Biodisponibilidad comparada de tres preparaciones farmacéuticas de metformina, dosis única, tabletas de 500 mg, tres períodos, tres tratamientos, tres secuencias, bajo condiciones de ayuno en sujetos de investigación sanos

Montoya Eguía, Sandra Lucía (2014) Biodisponibilidad comparada de tres preparaciones farmacéuticas de metformina, dosis única, tabletas de 500 mg, tres períodos, tres tratamientos, tres secuencias, bajo condiciones de ayuno en sujetos de investigación sanos. Doctorado thesis, Universidad Autónoma de Nuevo León.

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Resumen

En México, el consumo de medicamentos genéricos es del 84%, la mayoría de ellos se usan para tratar padecimientos crónicos, como la diabetes mellitus. En la diabetes mellitus tipo 2 la metformina es el tratamiento de primera elección y actualmente existen 34 genéricos de este fármaco en el mercado. Para salir a la venta, un genérico debe demostrar que es bioequivalente con la formulación de patente y por lo tanto intercambiable con ésta, sin embargo, la regulación actual no establece que se deban realizar estudios para comparar la bioequivalencia entre genéricos. El uso de diferentes marcas de medicamentos genéricos por el paciente diabético es común, por lo que la comparación del perfil farmacocinético entre genéricos de metformina es de gran importancia. Objetivo. Comparar la biodisponibilidad de tres formulaciones de metformina en sujetos de investigación sanos. Material y "Métodos. Se realizó un estudio prospectivo, longitudinal, simple ciego, aleatorizado de biodisponibilidad de metformina tabletas 500 mg, dosis única, en 12 sujetos de investigación. La cuantificación de metformina se realizó por LC-MS-MS con un método previamente validado. Para el cálculo de los parámetro farmacocinéticos (ABC y Cmáx) se utilizó el paquete computacional WinNonlin vesión 6.3 y SPSS versión 13. La comparación de los parámetros se hizo mediante el intervalo de confianza clásico y las pruebas de Westlake y de Schuirmann. Resultados. No se presentaron eventos adversos en ningún sujeto. El ABC y Cmáx obtenidos para las tres formulaciones evaluadas estuvieron dentro del intervalo de 80-125% establecido para demostrar bioequivalencia. Conclusión. De acuerdo a los criterios de la NOM-177-SSA1-2013, las formulaciones estudiadas mostraron ser bioequivalentes, lo que indica que los medicamentos genéricos evaluados son intercambiables entre sí, por lo pueden ser utilizados de manera indistinta en la terapéutica médica.

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